(Adnkronos) - E' terminata la fase di negoziazione con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per la rimborsabilità di difelikefalin e si attende la pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale. Si tratta del primo farmaco, formulato in soluzione iniettabile, indicato per il trattamento del prurito da moderato a grave associato a malattia renale cronica (Ckd) negli adulti sottoposti ad emodialisi. Lo comunicano in una nota Csl Vifor Italia e Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma.  

"La disponibilità di una nuova classe di farmaci segna un importante passo avanti per questa comunità di pazienti - afferma Filippo Aucella, direttore Uo complessa di Nefrologia e dialisi Fondazione Casa Sollievo della sofferenza Opera di San Padre Pio da Pietrelcina San Giovanni Rotondo, Foggia - Nei trial clinici registrativi e nell'esperienza nell'uso compassionevole, difelikefalin ha dimostrato un miglioramento della condizione morbosa nei pazienti che soffrono di prurito moderato e grave, aumentando significativamente la loro qualità di vita".  

Il rimborso, "a breve, di difelikefalin è una buona notizia per i pazienti con Ckd in dialisi che vivono con prurito moderato-severo - sottolinea Stefano Mancin, presidente Società infermieri area nefrologica (Sian) - La disponibilità di una nuova opzione di trattamento offre alla comunità dei pazienti e ai loro caregiver una diversa prospettiva per la gestione di questa condizione invalidante. Gli infermieri di area nefrologica giocano un ruolo chiave nel supporto all'identificazione dei pazienti con prurito". Giuseppe Vanacore, presidente Aned, Associazione nazionale emodializzati, chiarisce che questo disturbo "rappresenta una comorbilità rilevante: il 38% dei pazienti con insufficienza renale cronica ha questo sintomo, come evidenziato da una survey condotta da Aned tra i suoi associati. I risultati mettono in luce non solo un elevato livello di disagio legato al sintomo, ma anche un atteggiamento di rassegnazione, accompagnato dalla forte richiesta di un maggiore impegno nella ricerca finalizzato a comprenderne le cause e, soprattutto, a individuare rimedi efficaci per contrastare un sintomo tanto fastidioso quanto invalidante per la qualità della vita".  

Dischiara Giuseppe Cucchiaro, General Manager di Csl Vifor Italia: "Siamo orgogliosi di introdurre a breve difelikefalin come la prima terapia in Italia indicata per il trattamento dei pazienti in emodialisi che soffrono di prurito associato alla Ckd. Aver reso disponibile questo trattamento anche in Italia dimostra l'impegno di Csl Vifor nel fornire medicinali innovativi per supportare i pazienti e gli operatori sanitari. Siamo fiduciosi che difelikefalin diventerà il nuovo standard di cura per i pazienti in emodialisi che vivono con questa condizione debilitante". 

Il farmaco ha ricevuto l'approvazione dell'agenzia europea Ema nell'aprile 2022, in base a una domanda di autorizzazione alla commercializzazione supportata dai dati positivi provenienti da 2 studi clinici di fase III - Kalm-1, condotto negli Stati Uniti (New England Journal of Medicine 2020), e il globale Kalm-2 - oltre ai dati di supporto provenienti da altri 32 studi clinici. Più di 1.300 pazienti in emodialisi con prurito moderato-severo sono stati trattati negli studi clinici di fase III e 400 pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di 1 anno come parte dello studio di estensione in aperto.